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        鄭州市新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目成果獲得美國FDA緊急使用授權
        來源:社發處  時間:2020-04-27 09:59:38  
        近日,鄭州安圖生物工程股份有限公司新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA, Emergency Use Authorization),是國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品。

        近日,鄭州安圖生物工程股份有限公司新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA, Emergency Use Authorization),是國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品。本次獲批的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)一卡雙測,同時滿足IgG、IgM抗體的快速檢測需求。

        新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)是安圖生物承擔的鄭州市新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目“新型冠狀病毒(2019-nCoV)快速檢測試紙條的研制”研究成果。自今年2月初新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目啟動以來,安圖生物科研團隊經過不懈努力,順利完成了該抗體檢測試紙條開發,取得了很好的成效。初步臨床結果顯示,在發病 7 天以上的病人中,總陽性率可達 80%-95%。目前該產品在國外上市銷售的同時,國內注冊也在同步進行中。 

        當前,全球新冠肺炎疫情持續蔓延,形勢嚴峻。此次新冠病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲美國FDA緊急使用授權,將為全球疫情防控做出積極貢獻。

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